LifeSite Sistema De la Diálisis
Vasca, por S.A.

Vasca, por S.A., fundado en 1996, se centra en estaran al líder mundial en la gerencia del acceso del cuerpo desarrollando las tecnologías innovadoras del acceso que mejoran la calidad del cuidado paciente. Con un adagio como eso, puede ser duro creer que el escrutinio que el sistema del acceso de la hemodialisis de LifeSite ha recibido desde su introducción a la comunidad médica en 1998. Al tiempo de su introducción, muchos pacientes de diálisis del riñón que requieren el tratamiento salvavidas tan a menudo como tres por una semana, creídos le serían una solución divina a una situación del infierno.

La hemodialisis es el eliminación de la sangre del cuerpo y de pasarlo a través de un riñón artificial donde la sangre se limpia y después se vuelve al cuerpo original. El sistema de LifeSite, fabricado por Vasca, S.A., es un dispositivo médico que es puesto quirúrgico debajo de la piel (generalmente debajo del clavícula) por un médico especialmente entrenado, reduciendo las debilitaciones dolorosas y desagradables asociadas a diálisis. El centro para los dispositivos y la salud radiológica (CDRH) de la administración del alimento y de la droga (FDA) regula los dispositivos médicos según los requisitos de congreso en el alimento, la droga, y el acto cosmético (acto). El acto define un dispositivo médico como "el instrumento, el aparato, la máquina, el implante, u otro artículo similar que se piense para el uso en el tratamiento o la prevención de la enfermedad." El término es muy amplio e incluye los artículos que el público no puede considerar para ser dispositivos médicos.

Una válvula únicamente diseñada se implanta debajo de la piel y un catéter va a la válvula a una vena grande. El paciente recibe dos válvulas. Uno diseñó quitar la sangre y uno diseñado para volver la sangre limpiada nuevamente dentro de su sistema. La forma distinta de estas válvulas permite que las enfermeras (quiénes también recibieron el entrenamiento especial para este procedimiento) localicen y que inserten la aguja de la diálisis a través de la piel y directamente en el sistema de LifeSite. Los miembros del personal de la unidad de la diálisis han presentando las quejas que demandaban que "especializó el entrenamiento" que recibieron eran inmenso insuficiente para tratar aspectos significativos de este dispositivo y los procedimientos implicaron. Con este dispositivo, usted está conectado siempre, y despues de tiempo y los tratamientos continuados el punto de inserción se asemeja al agujero de un oído perforado.

Las investigaciones del FDA destaparon 129 informes de incidente que implicaban muerte y/o lesión seria en Vasca registra pertenecer al sistema de LifeSite. ¡129 muertes y/o lesión seria! Otras indicaciones sugieren que Vasca estuviera bien enterado de y trata a ocultar la información que el uso del dispositivo podría dar lugar a lesión, iguale posiblemente la muerte. Fue determinado que el dispositivo de LifeSite era el no poder "mal marcado" falta a especificar las suficientes instrucciones para el uso que pertenecía a los propósitos para los cuales fue pensado.

Cuando estaba preguntado sobre el intencionado alegado de dar vuelta en informes requeridos al FDA despues del límite o no en absoluto, un portavoz para Vasca indicó que había un malentendido de las regulaciones de la agencia. Vasca sentido que hay las cosas que no tuvieron que ser divulgadas, así que los informes eran atrasados. Tanto para mejorar la calidad del cuidado paciente....

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